సిగెలీ యొక్క FDA హెచ్చరిక లేఖ రాబోయే విషయాలకు సంకేతమా

పొగాకు ఉత్పత్తుల కోసం FDA కేంద్రంహెచ్చరిక లేఖను జారీ చేసిందిఅనుమతి లేకుండా విక్రయించే ఉత్పత్తుల కోసం ఫిబ్రవరి 14 నుండి సిగెలీ వేప్ వరకు. CTP 9 సెప్టెంబర్ 2021 నుండి చైనీస్ తయారీదారులకు ఈ లేఖ జారీ చేయబడిన మొదటి హెచ్చరికగా కనిపిస్తోందిఒక సంవత్సరం పాటు అమలు కాని కాలాన్ని ముగించిందిFDA అనుమతి లేకుండా వేప్ ఉత్పత్తులను విక్రయించే తయారీదారులకు వ్యతిరేకంగా.

హెచ్చరిక లేఖలో ప్రత్యేకంగా ఉదహరించబడిన ఉత్పత్తులు సిగెలీ హంవీ 80 (ఒక 80-వాట్ మోడ్) మరియు సిగెలీ 213 ఫాగ్ కాయిల్. ఆ రెండు ఉత్పత్తుల విక్రయాల ద్వారా ఉల్లంఘించిన నియమాలు కంపెనీ విక్రయించే ఇతర ఉత్పత్తులకు కూడా వర్తిస్తాయని FDA పేర్కొంది.

CTP చైనా కంపెనీలపై విరుచుకుపడుతుందనే సంకేతంగా సిగెలీ లేఖను వ్యాపింగ్ పరిశ్రమలో కొందరు చర్చించుకుంటున్నారు. కానీ అది తప్పనిసరిగా కేసు కాదు. చాలా మంది చైనీస్ హార్డ్‌వేర్ తయారీదారుల నుండి వేరు చేసే కొన్ని కార్యకలాపాలలో సిగెలీ నిమగ్నమై ఉంది.

Sigelei ప్రీమార్కెట్ టొబాకో అప్లికేషన్ (PMTA)లో భాగమైన యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో అమ్మకానికి ఉత్పత్తులను అందించినందుకు సిగెలీని లేఖ ఆంక్షలు విధించింది, అది FDAచే సమీక్ష లేకుండా తిరస్కరించబడింది. సిగేలీకి రిఫ్యూజ్ టు యాక్సెప్ట్ డిటర్మినేషన్ జారీ చేయబడింది, అంటే అప్లికేషన్‌లో తదుపరి దశ సమీక్షకు వెళ్లడానికి చాలా ప్రాథమిక అవసరాలు లేవు.

"FDA సెప్టెంబర్ 7, 2020న STN PM0001221కి కేటాయించిన మీ ప్రీమార్కెట్ పొగాకు ఉత్పత్తి అప్లికేషన్ (PMTA)ని అందుకుంది," అని హెచ్చరిక లేఖలో పేర్కొన్నారు. “అయితే, ఫిబ్రవరి 5, 2021న ఆరు ఉత్పత్తులను కవర్ చేసే రిఫ్యూజ్ టు యాక్సెప్ట్ డిటర్మినేషన్ రూపంలో PMTA STN PM0001221కి FDA ప్రతికూల చర్యను జారీ చేసింది. పైన చర్చించినట్లుగా, PMTA STN PM0001221 ద్వారా కవర్ చేయబడిన మీ ENDS ఉత్పత్తులతో సహా, అవసరమైన FDA మార్కెటింగ్ అధికార క్రమం లేని కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తులు కల్తీ మరియు తప్పుగా బ్రాండ్ చేయబడినవి.â€

PMTAలను సమర్పించిన చాలా మంది తయారీదారులు ఇచ్చిన ఒక-సంవత్సరం అమలు విచక్షణ ప్రకారం తదుపరి సమీక్ష కోసం వారి దరఖాస్తులను ఆమోదించాలి. తర్వాత FDA తీసుకున్న ఏదైనా ప్రతికూల నిర్ణయంసెప్టెంబర్ 9, 2020 PMTA సమర్పణ గడువు(అంగీకరించడానికి నిరాకరించడంతో సహా) తయారీదారు సందేహాస్పద ఉత్పత్తిని విక్రయించడాన్ని తక్షణమే ఆపివేయాలి లేదా అమలు చేయవలసి ఉంటుంది. ఫిబ్రవరి 5, 2021న కంపెనీ PMTA తిరస్కరించబడిన వెంటనే Sigelei యొక్క ఉత్పత్తులు మార్కెట్ నుండి తీసివేయబడాలి.

"చట్టబద్ధంగా అవసరమైన ప్రీమార్కెట్ అధికారం లేకుండా మార్కెట్‌లోని అన్ని కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తులు చట్టవిరుద్ధంగా విక్రయించబడతాయి మరియు FDA యొక్క అభీష్టానుసారం అమలు చర్యకు లోబడి ఉంటాయి," అని FDA సిగెలీకి వ్రాస్తుంది. "అప్లికేషన్ పెండింగ్‌లో లేని ఉత్పత్తులు, ఉదాహరణకు, మార్కెటింగ్ తిరస్కరణ ఆర్డర్ ఉన్నవి మరియు ఎటువంటి దరఖాస్తు సమర్పించబడనివి, మా అత్యధిక అమలు ప్రాధాన్యతలలో ఒకటి.â€

సిగెలీ ఒక సంవత్సరం కంటే ఎక్కువ కాలంగా పెండింగ్‌లో ఉన్న PMTA లేకుండా ఆ ఉత్పత్తులను విక్రయించడం కొనసాగించింది, ఇది కంపెనీని FDA లక్ష్యంగా చేస్తుంది. కానీ, మరింత అధ్వాన్నంగా-మరియు బహుశా FDA అమలు అధికారులకు మరింత ట్రిగ్గర్‌గా ఉంది- సిగెలీ వెబ్‌సైట్‌లో (పైన చూడండి) హంవీ 80 మరియు 213 ఫాగ్ పరికరాన్ని “PMTA SAFE అని పిలుస్తున్న బోల్డ్ గ్రాఫిక్. నేపథ్యంలో FDA లోగో మరియు కొవ్వు ఆకుపచ్చ చెక్‌మార్క్. గ్రాఫిక్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ ముఖంలో ఎర్రటి జెండాను రెపరెపలాడుతోంది.

FDA ఎట్టకేలకు ఒక హార్డ్‌వేర్ తయారీదారుని అనుసరించడం ప్రారంభించిందనేది వాస్తవంఅనేక నాన్-కాంప్లైంట్ దేశీయ ఇ-లిక్విడ్ కంపెనీలకు హెచ్చరిక లేఖలు జారీ చేయడంఇతర తయారీదారులకు స్వయంచాలకంగా అనారోగ్యం కలిగించదు. చాలా కొద్ది మంది చైనీస్ హార్డ్‌వేర్ తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులను నేరుగా వినియోగదారులకు విక్రయిస్తారు, సిగెలీ వలె. మరియు ఆశాజనక ఇతర పరికర తయారీదారులు ఎవరూ తమ ఉత్పత్తులను "PMTA సురక్షితం" అని ప్రచారం చేయరు, నిజానికి వారి PMTA ఒక సంవత్సరం క్రితం తిరస్కరించబడింది.

కొన్ని చైనీస్ హార్డ్‌వేర్ తయారీదారులతో సహా అనేక కంపెనీలు ఇప్పటికీ సమీక్ష కోసం PMTAలను కలిగి ఉన్నాయి. FDA ఆ సంస్థలకు వ్యతిరేకంగా అమలును కొనసాగించేందుకు ఎలాంటి మొగ్గు చూపలేదు. నిజానికి, FDA చైనీస్ వేప్ పరిశ్రమకు ధైర్యమైన సందేశాన్ని పంపాలనుకుంటే, ఉదాహరణగా ఉపయోగించడానికి ఏజెన్సీ మరింత జనాదరణ పొందిన మరియు కనిపించే బ్రాండ్‌ను ఎంచుకునే అవకాశం కనిపిస్తోంది.